Flowflex zelftest voor consumenten thuisgebruik

• De Flowflex zelftest voor consumenten biedt een hulpmiddel bij het identificeren van personen met een mogelijke actieve COVID-19-infectie binnen de eerste zeven (7)dagen na het begin van de symptomen.
• Volg het landelijk advies: heeft u reeds Corona klachten? Laat u dan direct testen bij de GGD. Test u positief met een zelftest? Maak dan ook meteen een afspraak bij de GGD voor een PCR test.
• De Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test is een laterale flow chromatografische immunoassay voor de kwalitatieve detectie van het nucleocapside eiwitantigeen van SARS-CoV-2 in neusuitstrijkjes rechtstreeks van personen die door hun zorgverlener binnen de eerste zeven dagen na het begin van de symptomen.

Kenmerken Flowflex zelftest voor consumenten gebruik:

• Dit is de officiële Flowflex zelftest welke is toegelaten door de Nederlandse Overheid.
• Per stuk verpakt, voorzien van QR instructie en een Nederlandse bijsluiter met gebruiksaanwijzing en toelichting op de testuitslag.
• Bedoelt voor nasale uitstrijkjes
• Resultaten in 15 minuten
• Uitstekende prestaties in vergelijking met moleculaire methoden
• Opslag bij kamertemperatuur

De prestatie van de Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test werd vastgesteld met 304 neusuitstrijkjes verzameld bij individuele symptomatische patiënten (binnen 7 dagen na aanvang) die werden verdacht van COVID-19. De prestaties van de Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test werden vergeleken met een RTPCR-methode.

De zelftest maakt gedecentraliseerd testen mogelijk en toegankelijk in gebieden waar laboratoriumtesten niet direct beschikbaar zijn. De testkit is klaar voor gebruik en bevat alle benodigdheden om zelf een test te kunnen uitvoeren. Na het uitvoeren van de test krijgt u binnen 15 minuten resultaat. Het is mogelijk om grote aantallen af te nemen voor, bijvoorbeeld, bron- en contactonderzoeken en het grootschalig testen van mensen die mogelijk besmet zijn, scholen en zorginstellingen.

Normaliter moeten de sneltesten afgenomen worden door een zorgverlener met voldoende persoonlijke bescherming. Daarnaast moeten positieve uitslagen gecommuniceerd worden richting de GGD. Dit garandeert een juiste en veilige afname van de sneltesten, het bijhouden van een goede administratie en het veilig verwerken van het afval. De zelftesten kunnen bij iedereen afgenomen worden, ook bij personen zonder klachten. Het doel van de test is om erachter te komen of er sprake is van een besmetting met het Coronavirus.

Het is mogelijk om de Corona sneltesten als bedrijf te bestellen om de inzetbaarheid en ziekteverzuim te beperken en snel uitslag te krijgen bij een mogelijke besmetting. Ook kun je de Coronatesten (volledig) vergoed krijgen van de overheid, gebruik hiervoor deze link. 

• Testformaat - Cassette
• Specimen formaat - Neusuitstrijkje
• Detecteert - Het nucleocapside-eiwitantigeen van SARS-CoV-2
• Voorbeeldvolume - 4 tot 5 druppels van het voorbereide preparaat
• Relatieve gevoeligheid - 97,1% (83,8% -99,9%) 95% betrouwbaarheidsintervallen
• Relatieve specificiteit  - 99,6% (97,7% -99,9%) 95% betrouwbaarheidsintervallen
• Nauwkeurigheid - 99,3% (97,5% -99,9%) 95% betrouwbaarheidsintervallen
• LOD  - 1,6 * 10 2  TCID 50 / ml
• Test tijd - 15 minuten (schatting van start van de test tot eind van de uitslag)
• Houdbaarheid - 24 maanden
• Bewaar temperatuur  - 2 - 30 ° C

V: Wat betekenen de testresultaten?

A: De resultaten zijn voor de identificatie van SARS-CoV-2-nucleocapside-antigeen. Dit antigeen is algemeen detecteerbaar in monsters van de bovenste luchtwegen tijdens de acute fase van infectie. Positieve resultaten duiden op de aanwezigheid van virale antigenen, maar klinische correlatie met de geschiedenis van de patiënt en andere diagnostische informatie is nodig om de infectiestatus te bepalen. Positieve resultaten sluiten bacteriële infectie niet uit of gelijktijdige infectie met andere virussen. Het gedetecteerde middel is mogelijk niet de definitieve oorzaak van de ziekte.

Negatieve resultaten van patiënten meer dan zeven dagen na het begin van de symptomen moeten worden behandeld als vermoedelijk en bevestigd met een moleculaire test, indien nodig, voor de behandeling van de patiënt. Negatief

resultaten sluiten SARS-CoV-2-infectie niet uit en mogen niet worden gebruikt als de enige basis voor behandeling of beslissingen over patiëntbeheer, inclusief beslissingen over infectiecontrole Negatieve resultaten zouden moeten zijn beschouwd in de context van de recente blootstellingen van een patiënt, de geschiedenis en de aanwezigheid van klinische symptomen en symptomen die overeenkomen met COVID-19.

V: Wat zijn de bekende beperkingen van de test?

A: De bekende beperkingen van de SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test zijn:

• De SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test is alleen voor diagnostisch gebruik in vitro. De test moet worden gebruikt alleen voor de detectie van SARS-CoV-2-antigenen in neusuitstrijkjes. De intensiteit van de

testlijn correleert niet noodzakelijkerwijs met de SARS-CoV-2 virale titer in het monster.

• Monsters dienen zo snel mogelijk na monsterafname en hoogstens binnen te worden getest

het uur na het ophalen.

• Het gebruik van virale transportmedia kan resulteren in een verminderde testgevoeligheid.

• Een fout-negatieve test kan resulteren als het antigeengehalte in een monster onder de detectielimiet van ligt de test of als het monster onjuist is afgenomen.

• Testresultaten moeten worden gecorreleerd met andere klinische gegevens waarover de arts beschikt.

• Een positief testresultaat sluit co-infecties met andere pathogenen niet uit.

• Een positief testresultaat maakt geen onderscheid tussen SARS-CoV en SARS-CoV-2.

• Een negatief testresultaat is niet bedoeld om andere virale of bacteriële infecties uit te sluiten.

• Een negatief resultaat, van een patiënt bij wie de symptomen na zeven dagen optreden, moet worden behandeld als vermoedelijk en bevestigd met een moleculaire test, indien nodig, voor klinische behandeling.

• Als de differentiatie van specifieke SARS-virussen en -stammen nodig is, is aanvullende testen nodig

verplicht.